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第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会伦理申报指南2014
作者:本站  来源:本站原创  发布时间:2014/5/29 12:00:42

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    第四军医大学第一附属医院伦理委员会负责审查由我院医学专业技术人员任主要研究者的涉及人体的药物临床试验、医疗器械临床试验方案和院内科研项目设计方案。为使您的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时仔细阅读以下要求,按照审查类别备妥文件,如果有任何疑问请致电或发邮件询问。
我院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查,修正案审查,年度跟踪审查和临床研究结题审查等。
一、审评流程

1. 伦理委员会会议原则上每月二次,逢周三下午召开,日期视具体项目情况定。必要时可组织召开临时(特别)会议。

2. 报送伦理委员会的审评项目资料需提前递交到伦理委员会办公室,秘书按照项目资料受理的先后顺序安排上会。

3. 主要研究者或其指派研究者带汇报幻灯按时参加审评答辩,对临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施进行阐述,并回答伦理委员会委员的提问,必要时申办者或研制者也可到会就某特定问题作详细说明。会议审查的项目需告知伦理委员会秘书汇报人姓名及联系方式。

4. 项目资料受理后,请申办者将伦理评审费转入以下帐号,转账后通知秘书并将付款凭证发至伦理委员会邮箱,付费信息如下:

账户名称: 第四军医大学第一附属医院
帐号:3700025209026720547
开户行:中国工商银行西安公园路支行
注:请在汇款附言部分注明项目名称及伦理审评费!
 
二、研究方案初次申请审查时,应提交的文件 
(一)药物(注册)临床试验:

1. 递交信(含所递交文件清单,含版本号或日期,主要研究者签名并注明日期);

2. 西京医院伦理审查申请表(申请者签名并注明日期);

3. SFDA临床试验批件;

4. 牵头单位伦理委员会伦理审批件(如有);

5. 临床研究方案(主要研究者在方案首页签名,含方案编号、版本号和日期);

6. 知情同意书(含方案编号、版本号和日期);

7. 研究者手册(申请项目的临床前研究资料摘要);

8. 研究病历和病例报告表(CRF);

9. 其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募受试者的广告等);

10. 主要研究者履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

11. 试验及对照药物药检报告;

12. 其他需要提供的资料(申办者资质证明,产品说明书,保险声明)。

 
(二)医疗器械(注册)临床试验:

1. 递交信(含所递交文件清单,含版本号或日期,主要研究者签名并注明日期);

2. 西京医院伦理审查申请表(申请者签名并注明日期);

3. 牵头单位伦理委员会伦理审批件(如有);

4. 临床研究方案(主要研究者在方案首页签名,含方案编号、版本号和日期);

5. 知情同意书(含方案编号、版本号和日期);

6. 研究者手册(申请项目的临床前研究资料摘要);

7.  研究病历和病例报告表(CRF);

8. 其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募受试者的广告等);

9. 主要研究者履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

10. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准;

11. 该产品的检测报告或自测报告;

12. 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验报告,且结论为合格;

13. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告;

14. 《医疗器械临床试验须知》,如果有,应包括以下内容:

Ø 受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
Ø 受试产品的技术指标;
Ø 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验报告;
Ø 可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
Ø 可能涉及的保密问题。

15.  其他需要提供的资料(申办者资质证明,产品说明书,保险声明)。

(三)临床科研项目:

1. 西京医院呈批件(报医教部审核批准);

2. 递交信(含所递交文件清单,含版本号或日期,主要研究者签名并注明日期);

3. 西京医院伦理审查申请表(申请者签名并注明日期);

4. 牵头单位伦理委员会伦理审批件(如有);

5. 临床研究方案(主要研究者在方案首页签名,含方案编号、版本号和日期);

6. 知情同意书(含方案编号、版本号和日期);

7. 研究病历和病例报告表(CRF);

8. 其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募受试者的广告等);

9. 主要研究者履历(签名并注明日期,附GCP培训证书复印件);

10. 产品或技术、操作标准;

11. 动物试验报告;

12. 研究者手册(申请项目的前期研究资料综述)。

注:以上文件均提交复印件,快速审查须提交中英文版2份;会议审查须提交中文版6份,中英文版2份,共8份。上述文件清单为审评必需提供的最低要求文件,申请者可根据项目情况提供其他认为需要审评的文件;提交材料请按照清单的顺序依次排列,并装订在一起(订书针、长尾夹等均可),不接受未订在一起的零散资料;③以上所有文件及申办者提供的其他文件,均应提供中文版本。
 
三、研究方案修正案申请审查时,需提交的文件

1. 递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)

2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容);

3. 修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处需加粗或划线或荧光涂色标示),重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后正式版本。

注:以上文件须递交1份由伦理委员会秘书做初步审查,由主任委员决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交8份(会议审查的汇报幻灯首页需介绍试验的进展情况)。
 
四、报告不良事件时需提交的文件

1. 严重不良事件报告递交信(需主要研究者签名并注明日期);

2. 向SFDA报告严重不良事件报告表的副本打印版

3. 其他试验中心发生的严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件。

注:发生在本院/外院的任何严重不良事件,以上文件须提交2份。
 
年度跟踪审查需提交文件

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