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第四军医大学第一附属医院临床试验申办方须知-2014
作者:佚名  来源:本站整理  发布时间:2014/5/29 11:53:52

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一、试验开始前,备案流转程序: 
1试验开始前,申办方可与机构办公室及研究科室联系试验事宜,并填写《第四军医大学第一附属医院药物临床试验申请表》交机构办公室。
2申办方与机构办公室确定参加药物临床试验研究方案讨论会事宜。
3研究方案确定后,申办方需到我院伦理委员会办公室进行项目伦理审查申请,并填写《西
京医院伦理审查申请表》,按照《伦理委员会审查申报指南》准备审查材料(具体要求咨询伦理委员会办公室 彭莉/张维 84771794)。
4伦理审查通过后,申办方按照《西京医院药物临床试验机构存档文件目录》递交资料进行备案。
5备案资料形式审查通过后,申办方与机构签订多方研究协议。
6试验研究协议签订及首笔研究经费到账后,研究科室方可开展药物临床研究。
二、试验启动前和进行中注意事项:
1.   研究经费/伦理审评费:帐号名称:第四军医大学第一附属医院;帐号:3700025209026720547;开户行:中国工商银行西安公园路支行。请申办方将研究费/伦理评审费打入上述帐号后,通知机构办公室(联系人:任茜84771162)或伦理委员会办公室(联系人:彭莉/张维 84771794),开出发票后由机构办公室/伦理委员会办公室通知申办方领取。(注:请在汇款附言部分注明项目名称及伦理审评费/临床试验费!
2.   试验用药物:提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物,并保证质量合格。试验药物应按试验方案的需要进行适当包装、保存。必须经机构临床试验办公室(联系人:任茜 84771162)交接及回收,并填写《临床试验药品交接单》交机构存档。
3.   启动会(项目培训):在项目开展前,申办方提前3天与机构办公室联系,共同组织研究者和相关辅助科室人员召开启动会(项目培训),并填写《临床试验培训记录》交机构办公室存档。
4.监查员:监查总次数不得少于5-10次
监查员每次监查,应填写监查员访视报告(包括监查日期、时间、监查员姓名、
监查的发现等),并一式三份,监查员1份,研究者1份,机构办公室1份。
5.   原始资料:原始数据表、原始数据单及GCP规定应由研究者保存的文件,必须始终保存在研究单位,申办方只可在医院查阅,不外借。
6.   更换监查员:请申办方在更换监查员后,及时与该项目的机构办公室及伦理委员会办公室联系。申办方有任何干扰试验正常进行或影响试验结果真实性的行为,研究机构将立即终止合作。
7.   院内核查:在项目开展期间,机构办公室内部监查员将不定期对试验情况进行监查,每个项目监查总次数不得少于2次。
8.   更换研究者:如试验项目在研究期间更换研究者,申办方或研究科室需及时到机构办公室及伦理委员会办公室完善相关备案手续。
9.   试验资料更新:项目开展期间,研究方案、知情同意书、研究者手册等试验资料如有更新,申办方须及时到机构办公室及伦理委员会办公室备案,我院伦理委员会接受中心伦理委员会的意见,在中心伦理委员会批准后尽快在我院伦理委员会做备案。
10.         发生以下情况应及时报告:①试验过程中发生在本院的任何严重不良事件请立即(24小时内)报告给本伦理委员会;②本院发生的重大或严重方案偏离;③暂停/终止研究;④发生在外院的严重不良事件,发生后的一个月报告到本伦理委员会。。
11.         安全性报告:我院伦理委员会与中心伦理委员会同时接受申办方的年度安全性报告备案,以打印或光盘的形式每三个月递交一次。
12.         改变研究例数:研究期间,如试验研究例数有变更,申办方须及时联系机构办公室及伦理委员会办公室,经机构办公室同意后,签订相关补充协议。
13.         年度报告:试验周期超过一年者,需每年向机构办公室及伦理委员会办公室提交年度研究报告。
三、试验结束后,盖章归档流转程序:
 1. 试验结束后,申办方汇总试验数据之前,需提前2周告知机构办公室,由机构内部监查员进行数据溯源审核。审核合格后,方可收取试验资料;严禁未经机构办公室溯源审查即行数据汇总
2. 申办方需向我院伦理委员会递交结题报告、关闭试验中心函。
3. 总结报告完成后,申办方及研究者需向机构提交相关试验资料进行会审归档,清单详见《西京医院药物临床试验机构存档文件目录》。
4结清试验研究经费,资料会审归档符合要求,盖总结报告章。
四、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院机构办公室联系方式:
地址:陕西西安市长乐西路127号西京医院消化病医院二十层机构办公室,710032
电话/传真:马忠英 牛静:029-84771162     E-mail: xjyyyljd@fmmu.edu.cn
 
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会办公室联系方式:
地址:陕西西安市长乐西路127号西京医院消化病医院二十层伦理委员会办公室,710032
电话:     彭莉 张维:   029-84771794      E-mail: XJYYLLWYH@163.com

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