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作为中国最佳医院排名前5的西京医院,现拥有9个国家级重点学科,12个全军医学专科研究所,1名中国工程院院士、9名长江学者特聘教授,9名国科金杰出青年基金获得者,21名总后“三星”人才,6人全军领军人才和拔尖人才,17名中华医学会主委、副主委,技术优势显著,为创新药物高水平临床研究与评价提供了技术保障。西京医院1989年被总后卫生部批准为全军临床药理基地,1998年被国家卫生部批准为卫生部部署临床药理基地,1999年被国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地。2005年2月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。2010年9月接受国家食品药品监督管理局GCP机构资格认定复审,申请对所有已批准23个专业科室(21个临床专业组)进行复审,包括消化、呼吸、肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、血液、妇产、肾病、免疫、精神、儿科感染、皮肤、眼科、麻醉、烧伤、神经外科、骨科、中医心血管、医学影像、Ⅰ期临床试验研究室,并于2012年2月获得药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:ZXF20120068)。
为扩展我院药物临床试验机构规模,使之成为全国最大最好的药物临床试验机构,在原有21个专业的基础上新增申报11个专业。为确保11个新增专业顺利通过资格认定,进一步提升临床研究人员GCP意识和知识,机构先后组织现场培训、院内培训、CFDA网络培训等,并印刷了《药物临床试验法律法规》、《临床试验100问》、《临床试验常用英语》、《医疗器械临床试验法律法规》等系列书籍,并已下发各科室供培训学习和考核。最终在机构领导的带领下,机构全体人员以及各专业组积极努力撰写申报材料,按国家相关要求于2013年8月完成申报工作,并获得受理通知书(受理书号:GCP20130099XZ)。
在院部领导和机构主任樊代明院士指导下,药物临床试验机构严格按照GCP和国家相关法规要求,高质量完成了临床试验各项工作,一直致力于打造国际知名、国内领先的药物临床研究技术平台,并取得了数项重大成就。 曾连续获得 “十一五”、“十二五”国家重大新药创制计划重大专项GCP课题民口滚动资助(项目编号:2008ZX09312-024),国家“十二五”重大新药创制计划GCP课题军口和民口资助(项目编号:2011ZXJ09202-013;2011ZXJ09302-007-03),累计资助经费达1700万元。基于此,我们建设了国际认可的I期临床试验病房,引入亚洲首台可实时在线的Mortara 12导联心电遥感监测系统,开展了系列QT临床试验;与迈康斯德公司联合开发了密闭的不可造假的电子化信息监管GCP平台,引入了美国STARLIMS公司的实验室信息管理系统(LIMS),实现了实验室管理的国际化;引入国际公认的winNonlin药动学分析软件,从人、机、法、料、环等环节规范了实验室的建设,使I期药动学实验室和检验中心顺利通过ISO/IEC17025和15189认可,为实验数据国际认可提供了保障。2013年西京医院临床专业组基于GCP工作累计发表SCI研究论文43篇,其中包括国际知名杂志J Hepatol, Circulation等,获得中国及美国发明专利12项,获得陕西省科学技术一等奖5项、军队科学技术一等奖2项、国家科学技术一等奖2项。
2013年我院聘请原全军医学伦理学专业委员会主任委员郭照江教授担任药物临床试验伦理委员会专职主任委员,新一届委员也引进3位有海外留学背景,具有临床研究10年以上经历的青年骨干:杨剑,夏炜,宋立强三位副教授,构建了知识结构层次较完备的伦理委员会。机构现有15名专职质量监查员,一直秉承“临床试验质量就是生命”的工作态度,坚持“不放过任何一个不合格研究人员,不放过任何一个不合格项目,不放过任何一个不真实数据”的质量目标监查各期临床试验项目。
药物临床试验机构现已全面实施受试者免费检查制度,使受试者真正获得相应的免费检查;各检查科室设立了“药试专用窗口”及 “绿色通道”,进一步提高了患者依从性,促进了所有临床试验顺利开展。
 
 
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