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机构执行标准操作规程目录
  
 
制定SOP的SOP及编码规程
药物临床试验方案设计
药物临床试验方案的修改
受试者知情同意
知情同意书设计
病例报告表设计
病例报告表记录
原始资料记录
试验数据记录
药物临床试验统计分析
不良事件处理及报告
实验室检测及质量控制
对各药物临床试验专业组的质量控制
新药临床试验
Ⅰ期临床试验SOP
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验
研究者手册审核
研究者选择
研究人员培训
试验用药物准备
临床试验急救药品
药物接收、保存、分发、清点和回收
试验用药物使用
受试者的入选
机构质量监查员质量监查
设盲、破盲和揭盲
盲底保存
应急信件保存
临床研究总结报告撰写
资料保存和档案管理
药物临床试验数据管理
仪器使用和管理
临床试验保密
召开临床启动会
临床试验对照药选择
多中心临床试验运行
机构印章保管、盖章
临床试验SOP文件管理
临床试验注册管理
项目审批
免费检查实施流程
 
 
 
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