您所在的位置:临床研究机构 → 试验知识 → 常见问题
临床试验知识
作者:佚名  来源:本站整理  发布时间:2008/6/25 9:39:52

减小字体 增大字体

九、什么是生物等效性试验
    是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
十、临床研究的伦理学要求
    为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。
1.伦理委员会的组成:
至少五人组成;有不同性别的委员;应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成。
2.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案:
 *研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 
*试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
*受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当。
*受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施。
*对试验方案提出的修正意见是否可接受。
*定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
3.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。
*参与该项临床试验的委员应当回避;
*出席会议的非委员专家不投票。
4. 伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。所有会议及其决议均应书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
5.伦理委员会的意见:
 *同意;
 *作必要的修正后同意;
 *不同意;
 *终止或暂停已批准的试验。
十一、临床试验开始前应准备的文件
1.SFDA临床试验批件
2.临床研究文件:研究者手册、已签名的试验方案、病例报告表(样表)、知情同意书
3.伦理委员会同意试验的批件
4.签字协议(研究者、申办者或合同研究组织)
5.试验用药品的接收单
6.试验药物的药检合格报告
7.试验相关物资的接收单
8.研究者履历及相关文件
9.临床试验有关的实验室检测正常值范围及医学或实验室操作的质控证明
十二、Ⅰ期临床试验受试者的选择条件、安全保护及注意事项
1.健康志愿受试者的条件
①性别:除Ⅰ期临床试验男女均可外,其它试验一般均为男性。
②年龄:一般要求18~40岁。
③体重:与标准体重相差±10%以内。
④身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史,并进行健康检查应无异常。
⑤无过敏史,无体位性低血压史。
⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。
2.如何保护受试者的安全
①国家对新药临床试验制定了《药物临床试验质量管理规范》来约束临床试验,以保护受试者安全。
②每个临床试验都有详细可行的方案,该方案是经本专业多名专家共同协商制订。
③每项临床试验均经伦理委员会审批通过后方能进行。
④试验前,研究室配备了必要的急救药品及设施,确保试验期间受试者的安全。
⑤制定有受试者损害和突发事件预案,试验中医生及护士密切观察受试者的情况,如有任何不适反应,立即给予相关处理和治疗,同时研究者给受试者留有24小时联系电话,受试者可随时联系到研究人员。对于发生不良反应的受试者由专人负责,按期对其进行随访,以便及时了解受试者的恢复情况。
⑥对每个受试者的姓名绝对保密,研究者要在科研会议、学术期刊和各种政府机构中报告试验结果,受试者的名字不会在这些报告中提及。
3.试验期间受试者应注意什么
①试验期间不得使用其他任何药物。
②试验前一天和试验期间不得饮酒和含咖啡因的饮料。
③服药前应禁食10小时、禁水2小时,于早晨空腹服药,服药后4小时统一进标准餐,以清淡素食为主,避免高脂、高蛋白及辛辣食物。
④除服药时饮水外,服药前至服药后2小时内不得饮水。
⑤试验期间禁烟。
⑥禁止做剧烈活动。
⑦如有不适应立即通知医护人员。
⑧为了确保您的安全,请您和医护人员密切配合,要有良好的依从性,不要用手动滞留针,以免引起感染。
 
 

上一页  [1] [2] 

[ ] [返回上一页] [打 印]
 
 
您是第 位访问者 版权所有:第四军医大学西京医院药物临床试验机构 地址:陕西省西安市长乐西路15号 电子信箱:xjyyyljd@fmmu.edu.cn 备案号:陕ICP备06008626