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新药临床研究小知识
作者:佚名  来源:本站整理  发布时间:2008/7/15 15:39:48

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1、什么是Ⅰ期临床试验?

Ⅰ期临床试验为新药在人体试验的起始期,又称为早期人体试验。Ⅰ期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康志愿受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
2、什么是生物利用度试验?
生物利用度是研究制剂中的药物被人体吸收进入血液循环的速度和程度。
3、什么是生物等效性试验?
生物等效性试验是以自愿参加且身体健康的成年男性为受试者而进行的人体新药试验,目的是比较同一药物的不同剂型被人体吸收、分布、代谢和排泄的过程有没有明显的统计学差异,以此评价药物的质量。
4、什么是药代动力学试验?
药代动力学试验是研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其量变规律,即研究体内药物随时间的量变规律,为制定合理的给药方案提供依据。
5、什么样的人可以成为志愿受试者?
①性别:除Ⅰ期临床试验男女均可外,其它试验一般均为男性。
②年龄:一般要求18~40岁。
③体重:与标准体重相差±10%以内。
④身体健康,无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史,并进行健康检查应无异常。
⑤无过敏史,无体位性低血压史。
⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。
6、什么是知情同意书?
知情同意书,是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书让自愿参加者了解试验情况,如试验目的,药物本身的情况,试验持续时间,试验过程,随访,风险和受益。知情同意书不是合同,参加者可以在任何时候退出试验而不会遭到歧视或报复,其权益不会受到影响。
7、什么是伦理委员会?
伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
8、怎样保护受试者的安全?
①国家对新药临床试验制定了《药物临床试验质量管理规范》来约束临床试验,以保护受试者安全。
②每个临床试验都有详细可行的方案,该方案是经本专业多名专家共同协商制订。
③每项临床试验均经伦理委员会审批通过后方能进行。
④试验前,研究室配备了必要的急救药品及设施,确保试验期间受试者的安全。
⑤制定有受试者损害和突发事件预案,试验中医生及护士密切观察受试者的情况,如有任何不适反应,立即给予相关处理和治疗,同时研究者给受试者留有24小时联系电话,受试者可随时联系到研究人员。对于发生不良反应的受试者由专人负责,按期对其进行随访,以便及时了解受试者的恢复情况。
⑥对每个受试者的姓名绝对保密,研究者要在科研会议、学术期刊和各种政府机构中报告试验结果,受试者的名字不会在这些报告中提及。
9、试验期间受试者应注意些什么?
①试验期间不得使用其他任何药物。
②试验前一天和试验期间不得饮酒和含咖啡因的饮料。
③服药前应禁食10小时、禁水2小时,于早晨空腹服药,服药后4小时统一进标准餐,以清淡素食为主,避免高脂、高蛋白及辛辣食物。
④除服药时饮水外,服药前至服药后2小时内不得饮水。
⑤试验期间禁烟。
⑥禁止做剧烈活动。
⑦如有不适应立即通知医护人员。
⑧为了确保您的安全,请您和医护人员密切配合,要有良好的依从性,不要用手动滞留针,以免引起感染。
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