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Ⅰ期临床试验室
作者:佚名  来源:本站整理  发布时间:2010/6/7 15:45:54

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西京医院Ⅰ期临床试验研究室前身为西京医院药剂科临床药理研究室,它成立于1987年,是我院开展血药浓度测定、合理用药、药代动力学及生物等效性等工作的研究学术机构,1998年被国家卫生部和药监局批准为西京医院国家药品临床研究基地专业组之一,2005年通过国家食品药品监督管理局资格认定,研究室现有研究人员22名,其中主任医师(教授)1名、主治医师(讲师)2名、主任药师1名,副主任药师3名,主管药师3名,药师2名,主管护师1名,护师2名,护士1名,技术员2名,研究生4名。主要研究人员中有博士后2名,博士2名,硕士6名,本科毕业3名。参加国家药品临床试验质量管理规范(GCP)培训并获结业证书12名。近年来先后完成药代动力学和生物等效性研究30余项。研究室负责人文爱东主任药师长期从事临床药学工作,担任西京医院药剂科主任、西京医院国家药品临床研究基地常务副主任,任国家食品药品监督管理局新药临床试验机构评审专家组组长,SFDA药品审评专家,中国药学会高级会员,中国医院协会药事管理专业委员会常委,军队药品审评专家,解放军药学会临床药理专业委员会副主任委员,陕西省药学会常务理事,陕西省药学会医院药学专业委员会主任委员,陕西省医学会临床药学分会主任委员,陕西省医院感染专家咨询委员会专家,《中国临床药理学与治疗学杂志》、《解放军药学学报》、《心脏杂志》、《第四军医大学学报》等杂志编委。几年来,Ⅰ期临床试验研究室以第一作者发表论文60余篇;获国家科技进步二等奖1项;获军队科技进步二等奖3项;获军队科技进步三等奖1项。
   实验室面积约300m2,设有Ⅰ期临床试验病床8张,研究室配有进口高效液相色谱仪(HPLC)5台、微量半自动化生化分析仪、stratus荧光酶免分析仪、荧光偏振酶免分析仪(TDX)、微粒子酶免分析仪(IMX)、紫外分光光度计、高速冷冻离心机、CS-9000薄层扫描仪、CO2孵箱、电子计算机等。主要开展了新药I期临床试验、部分II期临床试验中的药代动力学、人体生物利用度及生物等效性研究,同时开展抗癫痫药、免疫抑制剂、抗菌药物的血药浓度监测与药物不良反应监察工作,指导临床合理用药。同时,本室制定了药师下临床制度,经常派药师了解临床用药情况,介绍新药,提供新药信息,宣传合理用药,进行临床用药回顾与分析,检查毒、麻、精神药品使用情况。
 自1996年以来,本研究室不断加强治疗药品监测工作,人员实力不断增强。几年来,研究室先后开展了FK506、环孢霉素A、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠、地高辛、氨茶碱等十余种治疗药物的血药浓度监测工作,共监测例数达10000余例。同时,为确保TDM分析结果的准确性,本室参加了军队和国家卫生部实施的TDM室间质量控制考核的全部项目。近3年每年的平均考核合格率依次为100%,100%,97.33%,列居全国、全军前例。
近几年,我院先后进行了肾移植、肝移植、小肠移植,均获成功。器官移植成功的关键因素是控制病人的排斥反应,Ⅰ期临床试验研究室负责测定器官移植患者所用免疫抑制剂FK506、骁悉、环孢素A的血药浓度监测,根据患者血药浓度测定结果提出用药方案。同时,我们积极参与医院组织的疑难病例会诊,结合患者实际情况,提出合理用药的建议,共同制定药物治疗方案。在临床合理用药和药师下临床工作中,积累了一些经验,作出了一些成绩,得到了临床科室和患者的认可。
 
 
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